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广州海博特医药科技有限公司

职位信息

临床监查员(5人) 收藏

?#20581;?#27700; 4000-8000 学历要求 本科 工作地点 广东广州市海珠区燕子岗路天海街3号天海庭西门2楼
有效期至 2019-06-30 经验要求 无要求 发布日期 2016-09-18

职位描述

1熟悉试验药物的相关知识熟悉临床试验研究用资料的内容熟悉临床试验SOP和GCP规范等相关法规 2按照申办者的要求确保各医疗中心能够正确地实施临床试验方案?#22270;?#24405;临床试验数据 3在试验前确认?#26800;?#35797;验的医疗机构已具备完成试验的?#23454;?#26465;件 4核实整个试验过程中试验用药品的保存使用储存情况 5了解研究者在临床试验过程中对试验方案的执行情况 6核实研究者和所有参加试验的人员履行试验方案和书面合同中规定的各自职责确保所有临床试验产生数据的完整性真实性一致性准确性 7核对病例报告表填写情况受试者试验用药品使用情况药品不良反应记?#35760;?#20917;等各方面情况 8核对病例报告表内容真实准确完整无误 9?#33539;?#25152;有不良?#24405;?#25353;照GCP法规试验方案伦理委员会的要求在规定的期限内报告了申办者和药监管理部门 10?#33539;?#30740;究者是否按照GCP规范保存了必备文件 11?#33539;?#20020;床试验发生的偏离了试验方案SOPGCP和相关法规要求的情况应及时与研究者进行沟通并采取?#23454;?#25514;施防止偏离再次发生 12每次访视监查后必须作书面报告递送申办者 13监查员应将监查结果及时的提供给申办者及临床试验相关人员申办者要委派专人对监查员报告中所谈及的问题进行审评和随访并形成文件保存

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