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肝病新药吉利德口服FXR激动剂GS-9764治疗原发性硬化性胆管炎PSCII期临床显著改善肝脏生化/胆汁酸稳态指标


www.0900527.com来源生物谷  日期2018-11-14

美国肝病研究学会年会AASLD是目前全球规模最大最具权威的肝脏病学会议每年?#21152;?#26469;自世界各地的9000余名肝病学家和从事肝病研?#24247;?#19987;业人士前?#24202;?#20250;一起分享探讨肝病学领域的突破性研究成果新的治疗?#25913;?#20197;及最新的治疗进展
 
2018年AASLD年会第69届近日在美国旧金山召开此次会议上吉利德Gilead公?#21058;?#32925;病新药GS-9674治疗原发性硬化性胆管炎PSC的II期临床数据GS-9674是一种选择性非甾体法尼酯X受体FXR激动剂数据显示该药显著改善了患者的肝脏生化和胆汁淤积的标志物
 
该研究是一项双盲?#21442;?#21058;对照II期研究共入组了52例肥肝硬化PSC患者研究中患者随机分配接受GS-9674 100mgn=22GS-9674 20mgn=20或?#21442;?#21058;n=10每日口服一次?#20013;?#27835;疗12周
 
治疗12周后GS-9674 100mg治疗组患者在肝脏生化测试中表现出显著改善血清碱性磷酸酶ALP下降的中位数为20.5%?#21442;?#21058;增加3.4%p=0.029γ-谷氨酰转肽酶GCT下降的中位数为30.3%?#21442;?#21058;组增加1.1%p<0.001丙氨酸转氨酶ALT下降的中位数为49.4%?#21442;?#21058;组下降12.9%p=0.009谷草转氨酶AST下降的中位数为42.3%?#21442;?#21058;组下降10.8%p=0.019胆汁酸合成中间体C4血清水平方面与?#21442;?#21058;组相比GS-9674 2个剂量组均均下降100mg组为-23.2%p=0.2130mg组为-30.5%p=0.024血清胆汁酸水平方面100mg剂量组下降的幅度最大
 
该研究中GS-9674的耐受性良好2级或3级瘙痒的发生率低于?#21442;?#21058;100mg组13.6%30mg组20%?#21442;?#21058;组40%血脂无明显升高因不良事件中断治疗方面GS-9674 100mg组发生3例15%其中1例是因为瘙痒?#21442;?#21058;组发生1例10%
 
在入组II期研?#24247;?#24739;者中开展的一项健康相关患者报告结果PRO单独?#27835;?#26174;示在伴有瘙痒户疲劳的PSC患者中PRO评分表现显著损害在该评估中与?#21442;?#21058;组相比GS-9674 100mg组在原发性胆汁性胆管炎-40PBC-40情绪评分方面显著改善p=0.04
 
该研?#24247;?#25253;告者奥地利维也纳医科大学胃肠病学和肝病学系主任Michael Trauner表示PSC患者群体迫?#34892;?#35201;?#34892;?#21644;耐受的治疗选择就肝脏生化胆汁酸稳态标志物和患者报告的结果而言这些II期临床结果非常令人鼓舞我们期待着进一?#38477;?#26597;GS-9674的安全性和疗效
 
GS-9674口服选择性FXR激动剂开发治疗多种肝病
 
PSC是一种罕见的慢性肝脏疾病导致从肝脏引流胆汁的管道网络胆管随时间推移发生炎症和疤痕PSC患者胆管的渐进性损伤可导致肝硬化肝衰竭和胆管癌该病常见的症状包括疲劳瘙痒和?#20849;?#19981;适可?#29616;?#24433;响患者的生活质量目前还没有获批治疗PSC的药物
 
GS-9674是一种选择性非甾体法尼酯X受体FXR激动剂FXR是一种在胃肠道和肝脏中高度表达的核激素受体是胆汁酸合成的主要调节因子在糖脂代谢中起着重要作用目前GS-9674正开发用于治疗PSC原发性胆汁性胆管炎PBC非酒精性脂肪性肝炎NASH引起的晚期纤维化NASH是一种慢性和进行性肝病其特征是肝脏中的脂肪聚集和炎症可导致肝脏瘢痕或纤维化
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